База знаний

Нарушение патентных прав в фармацевтической отрасли

01.10.2020

Нередко в фармацевтической индустрии права Патентообладателей нарушаются и им наноситься не только материальный ущерб. Однако законодательство в этой сфере развивается, расширяется судебная практика, развиваются механизмы защиты. Так, если в 2015 году суд по интеллектуальным правам в качестве первой инстанции рассмотрел 60 дел по патентным спорам, то в 2018 было рассмотрено уже 106 дел. Однако, чтобы добиться справедливости в суде, очень важно не допускать нарушений и соблюдать все необходимые требования.
Патентная защита дает возможность Правообладателю фармацевтических препаратов получить не только монополию на использование результатов своих исследований, но и компенсировать затраты и получать прибыль. Патентообладатель вправе использовать свое изобретение любым не противоречащим закону способом в отличие от иных лиц, использование которым этого изобретения без согласия владельца запрещено законодательством РФ. Однако существуют такие «слабые» места, которыми могут воспользоваться недобросовестные конкуренты, как информация о химических формулах или способах получения вещества, находящихся в открытом доступе на сайте Роспатента в Реестре изобретений РФ.

Если нарушение прав произошло, то при наличии информации Патентообладатель может через суд потребовать прекращения незаконного использования своего изобретения и взыскания убытков или компенсации в размере от 10 000 до 5 000 000 рублей. Компенсацию можно также получить в двукратном размере стоимости права использования изобретения, например, лицензии, что предусмотрено российским законодательством с 1 января 2015 года. Но в этом случае, Правообладателю необходимо доказать факт использования конкурентом вещества, комбинации вещества или метода его получения, которые описаны в формуле патента с привлечением специалистов данной области и проведением судебной экспертизы.  

Так, в 2016 году  судебная экспертиза установила факт использования компаниями «ФАРМАСОФТ», «Армавирская биофабрика», «А1Фарма», «ОРЕОН-А» и «Векторфарм» лекарственного препарата Мексидол.  Патентообладателем активного вещества этого препарата была «ФармФирма «Сотекс». Между компаниями было заключено мировое соглашение,  по условиям которого ответчики заплатили «ФармФирме «Сотекс» компенсацию в размере 300 000 000 рублей.

Защита добросовестных  производителей от неправомерных злоупотреблений, к сожалению, не всегда оказывается эффективной для Патентообладателя, поскольку конкуренты через Палату по патентным спорам, а далее в суде могут требовать аннулирование патента на лекарственный препарат по причине того, что он не соответствует условиям новизны, изобретательского уровня и промышленной применяемости. То есть, недобросовестные конкуренты могут оспаривать право использовать техническое решение, содержащееся в патенте, по своему усмотрению совершенно законно. Так, в 2017 году Палатой по патентным спорам был признан недействительным патент компании «Новартис АГ» «Фармацевтические композиции, содержащие микофенольную кислоту или ее соль», потомучто он не соответствовал условию изобретательского уровня.

Именно поэтому необходимо соблюдать важные требования на патентоспособность,  предъявляемые к заявке на регистрацию и указанные в статье 1350 ГК РФ:
- новизна (изобретение является новым, если в нем не содержаться сведения в общедоступных источниках, включая ранее выданные патенты);
- изобретательский уровень (изобретение имеет изобретательский уровень, если оно не создано путем простого объединения, изменения или совместного использования общедоступных сведений или общих знаний лица, обладающего знаниями в фармацевтической отрасли);
- промышленная применимость (изобретение считается промышленно применимым, если оно может быть использовано в фармацевтической отрасли).

Кроме того, важно учесть факт возможности возникновения такой спорной ситуации, когда вещество разрабатывается одной компанией, а клинические испытания проводит другая или авторы переходят работать в другую компанию.  В этом случае важно правильно оформлять договор об исключительном праве на изобретение, что может оказать существенную помощь в отстаивании своих прав через Палату по патентным спорам и в суде.

Известно, что срок действия любого патента на изобретение составляет 20 лет, а после его окончания Патентообладатель вправе продлить его действие. Но для патентов на лекарственные препараты этот срок можно продлить не более чем на пять лет. Поэтому чтобы патентом не смогли воспользоваться конкуренты,  Правообладателю необходимо строго соблюдать сроки подачи патента, установленные пунктом 2 статьи 1363 ГК РФ:
- первое разрешение на применение патента должно составлять более 5 лет от даты подачи заявки на выдачу патента;
- заявление о продлении срока действия патента необходимо подавать в период его действия до истечения шести месяцев от даты выдачи патента  или со дня получения первого разрешения на использование лекарственного препарата. При этом необходимо учитывать какой из этих сроков истекает позднее;  
- Патентообладатель должен доказать наличие регистрационного удостоверения на запатентованное изобретение, которое используется в лекарственном препарате;  
- возможность продления срока действия патента на лекарственный препарат связана с особенностью его выхода на рынок, что зависит от даты получения регистрационного удостоверения;
- на протяжении периода времени - от подачи заявки на получение патента до выдачи регистрационного удостоверения на изобретение, лекарственный препарат не может использоваться и приносить экономическую выгоду фармацевтической компании, что является причиной уменьшения установленного двадцатилетнего срока действия патента;
- с целью компенсации убытков было введено продление срока действия патента.  
Остались вопросы?
В случае возникновения вопросов, каждый Клиент может получить бесплатную консультацию по телефону или отправив заявку
Заказать консультацию

Заказать услугу