База знаний

Особенности патентования лекарственных средств в России

09.09.2020
Поскольку Российская Федерация является одной из стран-участниц Парижской конвенции, Договора РСТ, Евразийской патентной конвенции, то  правовую охрану для изобретений можно получить в виде национального и евразийского патентов как раздельно, так и одновременно от Федерального института промышленной собственности и Евразийского патентного ведомства. При этом согласно п. 2 ст.1397 ГКРФ Правообладатель имеет возможность предоставлять право на использование патентного решения по лицензионным договорам, заключенным на основании национального и евразийского патентов. В Российской Федерации относительно лекарственных препаратов предусмотрена правовая защита не только химического соединения и способа его получения, но фармацевтической композиции, способов лечения с ее применением, профилактики и диагностики.
Срок действия патента на изобретение составляет 20 лет. Если со дня подачи заявки на патент до дня получения первого разрешения на  применение лекарственного препарата прошло более 5 лет, сроки действия исключительного права на изобретение и патента, удостоверяющего это право, могут быть продлены по заявлению Патентообладателя Федеральным органом исполнительной власти по ИС. Однако срок действия патента на изобретение не может быть продлен более чем на 5 лет.

При этом важно помнить, что получение патента на лекарственный препарат не может являться основанием для его применения в области медицины. Патент лишь удостоверяет наличие исключительного права на изобретение, а его применение возможно при получении на него разрешения (регистрационное удостоверение лекарственного препарата, полученное от Министерства здравоохранения и социального развития РФ). Порядок их применения регулируется Основами законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22.07.1993 г. № 5487-1 в действующей редакции (от 07.12.2011), а также соответствующими федеральными законами и иными правовыми актами РФ.

К регистрирующему органу относятся  Министерство здравоохранения и социального развития (административный орган)  и ФГБУ Научный центр экспертизы средств медицинского применения (исполнительный орган).

Процедура регистрации лекарственных средств осуществляется в несколько этапов:

- подготовка пакета документов для регистрации лекарственного средства, для получения разрешения на проведение клинических исследований и их подача в Министерство здравоохранения РФ;

- получение разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата и их проведение на территории РФ. При этом в случае проведения международных многоцентровых клинических исследований их часть все же должна быть проведена на территории РФ;

- экспертиза качества лекарственного препарата осуществляется в уполномоченном Лабораторном центре, после чего утверждается Нормативный документ. Также проводится экспертиза отношения  ожидаемой пользы   к возможному риску применения лекарственного средства после проведения клинических исследований и утверждается для него инструкция по медицинскому применению;

- подготовка пакета документов для формирования регистрационного досье и подача их в Министерство здравоохранения РФ.

Зарегистрированные лекарственные препараты вносятся в Государственный реестр лекарственных средств, а Заявителю выдается регистрационное удостоверение на лекарственный препарат сроком на 5 лет и решение о его занесении в Государственный реестр  РФ.
Остались вопросы?
В случае возникновения вопросов, каждый Клиент может получить бесплатную консультацию по телефону или отправив заявку
Заказать консультацию

Заказать услугу