8 марта 2022 г. вступил в силу Федеральный Закон № 46 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ».
Изменения направлены на предотвращение дефицита лекарственных средств, импортируемых из «недружественных» государств и с учетом экономических последствий санкций.
В частности, лекарственные средства и/или медицинские изделия в случае возникновения их дефицита будут проходить регистрацию в порядке, предусмотренном Постановлениями Правительства № 441 и № 430 соответственно (ч. 8 ст. 13 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ч. 5.1 ст. 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»). Эти Постановления направлены на открытие возможности ускоренной регистрации аналоговых лекарственных средств и медицинских изделий, которых рынок может лишиться из-за санкций. При этом будут учитываться изменения курса валют (ч. 9 ст. 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Также постановлением Правительства РФ № 311 был определен перечень медицинских изделий, на вывоз которых из РФ могут быть установлены ограничения, если они были ранее ввезены с территорий «недружественных» государств (ч. 24 ст. 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»).
Изменения касаются и сферы государственных закупок. Например, согласно п. 5.1 ч. 1 ст. 93 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» увеличиваются предельные суммы для закупок у единственного поставщика лекарственных препаратов/расходных материалов/медицинских изделий российского или иностранного производителя, не относящихся к «недружественным» государствам. По соглашению сторон допускается изменение существенных условий контракта, заключенного до 1 января 2023 г., если при исполнении такого контракта возникли независящие от сторон контракта обстоятельства, влекущие невозможность его исполнения (ч. 65.1 ст. 112 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»). Поставщик может претендовать на изменение сроков исполнения государственного контракта в случаях возникновения обстоятельств непреодолимой силы.
Что касается интеллектуальной собственности в сфере фармацевтической промышленности, то речь может идти о приостановлении защиты патентов, товарных знаков и иных IP объектов в отношении лекарственных препаратов, медицинских изделий и расходных материалов, так как Закон наделяет Правительство РФ полномочием утвердить в 2022 году перечень товаров, в отношении которых могут не применяться отдельные положения ГК РФ по защите исключительных прав на объекты интеллектуальной собственности (пп. 13 п. 3 ч. 1 ст. 18 Закона).
Стоит отметить, что в прошлом году была принята новая редакция ст. 1360 Гражданского кодекса РФ, которая позволяет значительно расширить пределы принудительного лицензирования. Так, 30 апреля 2021 года Президентом РФ был подписан Закон № 107-ФЗ «О внесении изменений в статью 1360 части четвертой Гражданского кодекса РФ». В соответствии с этим законом Правительство РФ вправе разрешать использование изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия правообладателя в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан.
Кроме того, согласно Постановлению Правительства № 299 роялти по принудительной лицензии в пользу патентообладателей из «недружественных» государств не выплачивается.